艾力斯获25家机构调研：伏美替尼海外临床研究项目目前进展顺利（附调研问答）

艾力斯4月3日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年3月30日接受25家机构调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 公司近期主要经营情况： 艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。 公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，其主要针对EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症于2021年3月获得批准，一线治疗适应症于2022年6月获得批准，目前这两项适应症均已被纳入国家医保。公司积极推进伏美替尼的临床研究，拓宽适应症范围。除两项已获批适应症外，伏美替尼辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段。伏美替尼针对20外显子插入突变非小细胞肺癌的适应证于2022年8月获批II期临床试验，根据国家药监局的批复意见，当前伏美替尼在目标适应症中采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的。 公司组建了自有营销团队，负责伏美替尼在核心市场的商业化推广。在公司全体的努力下，公司2022年营业收入同比实现较大幅度增长。公司已经于2月底发布了2022年度业绩快报，报告期内，公司实现营业总收入79,625.19万元，同比增长50.21%；归属于母公司所有者的净利润13,298.13万元，同比增长627.68%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润8,014.70万元，由亏转盈；报告期末，公司总资产343,549.19万元，较期初增长9.75%。

问：在BD方面，公司与和誉医药新达成了合作，能否请公司介绍更多合作的背景和内容？

(资料图片仅供参考)

答：公司于2023年3月1日与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议。根据该协议，和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。 第三代EGFR TKI已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法，虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药依然不可避免，C797S是第三代EGFR TKI靶向治疗后较为常见的靶向耐药机制。此外，研究表明，在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及中枢神经(CNS)转移。目前全球尚未有针对携带EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。 本次公司引进的ABK3376是和誉医药独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段；ABK3376的临床前研究显示，ABK3376无论单药还是与艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

问：公司在BD引进方面的策略和布局？

答：公司始终秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略。除做好对核心产品伏美替尼的产品生命周期管理外，公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，期望通过内生外延双轮驱动，进一步丰富公司产品管线。在License-in方面，公司希望引进的产品能够充分发挥公司现有的优势，包括现有产品的优势、临床资源的优势、营销团队的优势等。所以公司始终坚持精准引进。公司与荣昌生物达成的伏美替尼与RC108联合用药临床开发合作、与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议都是公司精准引进策略的体现。

问：伏美替尼一线治疗适应症被纳入医保后，今年国内三代EGFR-TKI的竞争格局是否会发生变化？能否请公司简要介绍下今年的营销策略？

答：新版国家医保目录已于3月1日起正式执行，本次伏美替尼一线治疗适应症进入国家医保目录有助于进一步提高国内肺癌患者对药物的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，为公司今年的销售业绩打下坚实的基础。 随着新版医保的落地执行，今年国内三代EGFR-TKI市场格局也更加明朗。正如大家所熟知的，目前国内已有三款三代EGFR-TKI产品获批上市，随着新版国家医保目录的落地执行，伏美替尼一线治疗、二线治疗均已被纳入医保报销范围，这意味着在医保支付方面，伏美替尼今年与其他三代EGFR-TKI处于同一起跑线。这有利于扩展伏美替尼的销售规模，提升公司的经营业绩，对公司的长期经营发展具有积极影响。 在产品方面，伏美替尼与其他EGFR-TKI相比，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。简要可以概括为以下几个方面：第一，伏美替尼因其创新性药物结构，而带来药物特性的全面优化，是一个具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性，正是基于其优秀的临床前及临床数据，先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。 第二，伏美替尼疗效卓越。（一）针对二线治疗，伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中，ORR（客观缓解率）达到74%的三代EGFR-TKI。（二）针对一线治疗，伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中，PFS（无进展生存期）达到20.8个月，较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%。（三）伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示，伏美替尼对CNS（中枢神经系统）病灶的DCR（疾病控制率）疾病控制率高达100%。IIa期研究显示，伏美替尼160mg/d治疗CNS病灶的CNS PFS到19.3个月。一线治疗III期研究显示，在具有CNS转移的患者中，伏美替尼CNS PFS为20.8个月，CNS DCR为100%。 第三，伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中，直到240mg，均没有出现剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。在二线治疗临床研究中，在80mg/d剂量下，≥3级不良反应发生率仅为8%；各单项≥3级不良反应发生率不超过1.5%。在一线治疗III期临床研究中，伏美替尼组在中位药物暴露时间（18.3个月）长于吉非替尼（11.2个月）的情况下，≥3级不良发应发生率（11%）低于吉非替尼（18%）。 今年，公司将紧密配合推进医保政策落地，坚持专业化的学术推广策略，通过专业的学术推广活动将我们产品的特性和关键数据传递给临床医生。

问：能否请公司介绍下20插入突变的市场空间？公司伏美替尼针对20号外显子插入突变适应症的临床研究进展情况如何？

答：根据弗若斯特沙利文的分析，20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应症。伏美替尼20外显子插入突变NSCLC适应证的II期临床研究IND申请于2022年8月获得批准。该适应症适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC)成人患者的治疗。根据国家药监局的批复意见，该临床研究采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的。目前，公司正在开展II期临床研究的患者入组工作。

问：伏美替尼海外临床进展最新情况？

答：近日，公司合作伙伴ArriVent完成了总额高达1.55亿美元的超额认购B轮融资，为ArriVent后续临床开发及管线拓展奠定了坚实的资金保障。公司将继续与ArriVent紧密合作，共同致力于伏美替尼的全球临床开发。经双方共同努力，伏美替尼海外临床研究项目目前进展顺利。

问：目前公司的营销团队人员规模情况如何？

答：目前，公司拥有六百多人的营销团队，主要由销售部、市场部、市场准入部、政府事务部等部门构成。营销团队员工以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主，助力公司覆盖了主要核心医院。

问：公司目前的现金流情况如何？

答：自公司上市以来，公司财务状况一直较为稳健。公司现金流情况良好，账面现金充裕，为公司持续经营以及在BD方面的拓展提供良好的基础。公司将于4月披露《2022年年度报告》和《2023年第一季度报告》，欢迎广大投资者届时关注具体的财务信息情况; 上海艾力斯医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，主要产品包括艾氟替尼(第三代EGFR-TKI)、阿利沙坦酯等。目前，已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。公司自主研发成功并对外转让的已上市产品为阿利沙坦酯片，关于阿利沙坦酯《抗高血压化学1.1类创新药物——艾力沙坦的III期临床研究》课题获得国家“重大新药创制”科技重大专项，其临床研究入选国家高技术研究发展计划（863计划）。

调研参与机构详情如下：

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