世界视点！悦康药业注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

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4月3日，悦康药业集团股份有限公司生产的德瑞克 注射用奥美拉唑钠(规格：60mg、40mg)，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，悦康药业德瑞克 注射用奥美拉唑钠(规格：60mg、40mg)双双通过仿制药质量和疗效一致性评价！

仿制药一致性评价：是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。通过一致性评价的仿制药在其包装盒上就可以印上上面这个标示图案。

奥美拉唑是首个上市的质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。因此，本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。悦康药业德瑞克注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，其适应症为：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

悦康药业德瑞克 注射用奥美拉唑钠仿制药一致性评价(规格：60mg、40mg)双规格的通过，意味着它们具有与原研药品相同临床有效性和安全性。悦康药业参照相关技术指导原则，与原研药品进行了质量和疗效对比研究。药学研究表明，悦康药业注射用奥美拉唑钠与原研药品在质量和稳定性相当。在临床效果和使用以及不良反应上无显著差异，在临床使用上具有等效性。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此悦康药业的注射用奥美拉唑钠(规格：60mg、40mg）通过仿制药一致性评价，有利于进一步提高该药品的市场竞争力，扩大公司产品的市场份额；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

目前，注射用奥美拉唑钠已在临床应用超过20年，临床应用循证丰富，已被国内外多部权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。

未来，悦康药业将继续秉承“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的质量理念严把质量关，在大力推进集团生物医药、高端化药纵深布局的同时，积极响应国家药品监督管理部门相关政策,开展药品上市后再评价，加速推进公司高端仿制药一致性评价工作，以期为患者带来更多“用得起的好药”，在守护百姓健康的道路上不辍前行。

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