广生堂子公司获药品生产许可证 将加快新冠创新药临床试验 世界观天下

3月14日，广生堂（300436）旗下创新药控股子公司广生中霖拿到了福建省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》(Bh)，生产范围包括新冠药相关产品。

据公开报道，目前国内已有超30家企业处于口服小分子新冠药研发阶段。其中，真实生物、君实生物、先声药业等公司旗下产品已获批上市。众生药业（002317）RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171等则处于“第二梯队”。

加快推进新冠创新药临床试验

(相关资料图)

广生堂在新冠创新药上的布局要追溯到2021年以前。2021年12月，广生堂旗下创新药控股子公司广生中霖，与上海药明康德（603259）新药开发有限公司就用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶(简称“3CL蛋白酶”)抑制剂签订《合作开发合同书》。

资料显示，3CL蛋白酶属于半胱氨酸蛋白酶，是新型冠状病毒复制必须的关键蛋白酶，且结构和功能较为保守，是抗新冠病毒小分子药物开发的重要靶点，具有效果好、广谱性、安全性好的优点。

广生堂表示，作为口服小分子的3CL蛋白酶抑制剂能抑制3CL蛋白酶的活性，阻断冠状病毒的复制过程，在治疗新冠病毒感染方面具有显著优势。因储存、运输、分发、服用方便等优势，口服新冠药未来有望成为治疗新冠肺炎更便利的选择。

当时，辉瑞公司的口服治疗新冠肺炎的3CL蛋白酶抑制剂“Paxlovid”刚获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准不久。而广生中霖与上海药明康德合作开发的3CL蛋白酶抑制剂项目，已获得相当药效的预选临床前候选化合物，双方均认为开发成药时机已经成熟，因此签订该合作开发合同。

2022年11月，广生中霖的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171关键性注册临床试验首例受试者入组。

今年1月，广生堂公布研究结果称，“泰中定”(泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片)具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的，为后期药物上市提供重要佐证。

3月14日的公告显示，广生中霖此次获得的药品生产许可证，生产范围就包括组成“泰中定”的GST-HG171片(150mg、50mg)、利托那韦片(100mg)。

广生堂表示，目前公司正全力高效推进GST-HG171片的II/III期关键性注册临床试验，争取早日为抗疫贡献企业力量和承担社会责任。广生中霖获得药品生产许可证，为未来产品获得上市许可、快速实现商业化生产提供了资质保障。

募资逾9亿元主要投向新冠创新药

去年年底以来，全球新冠疫情防控形式发生变化，新冠治疗药物的市场需求也随之改变。包括广生堂在内，目前在研的新冠创新药还有多款。

今年1月，广生堂公布了股票发行预案，拟定增募集资金不超过9.48亿元，扣除发行费用后，全部用于创新药研发项目和补充流动资金。

其中，创新药研发项目即由广生中霖实施，总投资8.2亿元，拟使用募资7.48亿元。主要用于补充项目临床试验费用，包括新冠创新药GST-HG171、乙肝治疗创新药GST-HG141和GST-HG121的临床研究。

在项目的必要性分析中，广生堂提到，新冠疫情仍然呈现反复与不确定性较大的特点。在全球多国疫情防控政策反复调整、病毒不断变异、部分疫苗对变异毒株保护效力下降、新冠特效治疗药物需求尚未被完全满足的背景下，拥有自主可控的新冠特效药对于整体防控具有重大意义。

广生堂表示，构建“疫苗+药物”的防御屏障迫在眉睫，也催生了对新冠药物的庞大市场需求。因此，大力推动新冠药物研发既具备极大的国内与国际市场潜力，具备必要性与紧迫性。

众生药业近日表示，正积极与药监部门密切沟通，推进来瑞特韦片(RAY1216)的药品注册和上市申请的各项工作。

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