速讯:科伦博泰SKB264(TROP2-ADC)联合帕博利珠单抗获美国FDA的IND批准
11月15日,从科伦药业(002422)控股子公司科伦博泰获悉,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司TROP2-ADC药物(SKB264,MK-2870)联合抗PD-1帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验(IND)申请。
据公告显示,在国内,该项研究已于今年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书,目前正积极推进中。据了解,该研究是一项国际多中心临床研究,拟在中国、美国、加拿大、欧洲、澳洲等多个国家开展。
(资料图片)
关于SKB264(TROP2-ADC)
SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC),结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。
基于初步临床数据,SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年,SKB264研发进展迅速,从1月至今,已获批开展6项临床研究(中国5项,美国1项):
美国:
2022年11月15日,SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。
中国:
2022年8月18日,SKB264单药或联合帕博利珠单抗,加或不加化疗,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究获批开展。
2022年7月14日,SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。
2022年4月11日,SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期临床试验获批开展,患者招募正在进行中。
2022年4月7日,SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究获批开展,成为首个进入注册性临床研究的国产TROP2-ADC,患者招募正在进行中。SKB264已获得NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌。
2022年3月31日,SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌的II期临床试验获批开展,患者招募正在进行中。
关于科伦博泰
科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域,包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等,均已取得重大进展。公司目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目,其中14个项目在中国进入临床研究,3个项目在美国开展临床研究。
关键词:
责任编辑:孙知兵
免责声明:本文仅代表作者个人观点,与太平洋财富网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
如有问题,请联系我们!
- 速讯:科伦博泰SKB264(TROP2-ADC)联合帕2022-11-15
- 当前快播:上海静安国资拟转让北万置业70%2022-11-15
- 建业被曝裁员7000人,补偿金将分期支付2022-11-15
- 普融花:迎元宇宙“风口”数字人“乘风而上2022-11-15
- 信用卡2年如何申请延期还款?信用卡临时额2022-11-15
- 不偿还信用卡贷款有什么后果?信用卡贷款还2022-11-15
- 信用卡透支12个月利息太多怎么办?信用卡透2022-11-15
- 网贷15天逾期如何延期还款?网贷逾期十几天2022-11-15
- 小恒钱包:白领如何进行投资理财2022-11-15
- 信用卡有透支逾期怎样办贷款?信用卡透支和2022-11-15
- 信用卡可以提前还款吗?信用卡还没出账单提2022-11-15
- 信用卡欠钱不还会坐牢吗?欠信用卡两万多逾2022-11-15
- 信用卡逾期罚款多少?信用卡逾期还不起怎么2022-11-15
- 引领高质量发展 中洪熙控股树立多元集团定2022-11-15
- 信用卡逾期多久被拉入黑名单?信用卡逾期一2022-11-15
- 华大基因火眼核酸检测实验室亮相博览会,尽2022-11-15
- 拖欠信用卡没钱还协商是什么流程?信用卡呆2022-11-15
- 信用卡逾期征信多久会消除?恢复征信最快的2022-11-15
- 信用卡逾期还款后果严重的情形有哪些?信用2022-11-15
- 三部门:确保2030年前有色金属行业实现碳达2022-11-15
- 观察:2022年美联储加息6次 2022美联储加2022-11-15
- 世界热点评!借款app良心排名? 这几个借款2022-11-15
- 信用卡欠4年还不起能协商吗?欠信用卡银行2022-11-15
- 快资讯丨生源地助学贷款 每个省份到账时间2022-11-15
- 百利好环球:收藏保存!教你如何有效防范电2022-11-15
- 天天最资讯丨2022年全球乳企排名TOP20 全2022-11-15
- 银行处理逾期的方式有哪些?网贷逾期了暂时2022-11-15
- 世界今热点:黑色持仓日报:期螺涨0.9%,中2022-11-15
- 图说丨10月中国粗钢日产环比大降2022-11-15
- 环球速递!中国南方航空取消国际航班航前闭2022-11-15
精彩推荐
- 当前快播:上海静安国资拟转让北万置业7...
- 建业被曝裁员7000人,补偿金将分期支付
- 世界今热点:黑色持仓日报:期螺涨0.9%...
- 图说丨10月中国粗钢日产环比大降
- 环球速递!中国南方航空取消国际航班航...
- 世界快报:各地防疫政策措施汇总(11月15日)
- 全球新资讯:机构:多维度房企融资端支持...
- 天天观天下!深交所:加快推进基础设施公...
- 机构:年底房地产投资或有改善,但全年降...
- 兴胜创建(00896.HK)中期盈转亏7758.9万...
- 环球速讯:【异动股】鸡肉概念板块下挫...
- 每日精选:融创、恒大将于本月应诉清盘...
- 【盈警】国能国际资产(00918.HK)料中期...
- 世界快资讯:大唐新能源(01798.HK)10月...
- 世界关注:河南开封拟回购恒大1050套房...