天天观速讯丨海创药业董事长陈元伟： 向创新药行业“第一梯队”迈进

海创药业董事长陈元伟日前在接受记者专访时表示：“我们专注于癌症和代谢疾病治疗的创新药研发，很多时候是在走别人没有走过的路，需要资本市场给予更多理解。我们将坚定‘创良药.济天下’的初心，继续向中国创新药行业‘第一梯队’前进。随着在研产品逐步走向商业化，公司盈利能力将逐渐改善。”

从成立到上市，海创药业用了近10年时间。公司坚持打造创新能力，手握有望填补国内空白的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国产创新药德恩鲁胺(HC-1119)以及进入临床试验阶段的治疗前列腺癌口服PROTAC在研产品HP518等。目前，德恩鲁胺已向国家药监局药品审评中心递交了上市前的沟通交流申请。如进展顺利，德恩鲁胺预计将于2023年进入商业化阶段。

(资料图片)

· 本报记者 康曦

加速产品商业化

进入第四季度，海创药业正在争分夺秒冲刺目标。陈元伟告诉记者：“我们正在积极配合药品上市评审工作，力争将德恩鲁胺尽快推向商业化阶段。”

作为一家深耕创新药赛道的医药公司，海创药业正在构建“研产销”一体化能力，而在研产品商业化是其中的重要环节之一。

今年6月，德恩鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。

陈元伟表示：“国内转移性去势抵抗性前列腺癌二、三线治疗药物极为有限，德恩鲁胺有望填补这一国内临床需求空白。同时，德恩鲁胺还具有治疗早期阶段前列腺癌的潜力。”

前列腺癌是多阶段进行性疾病，其不同演变阶段具有不同的分子特征、药物反应和耐药机制。其中，AR(雄激素受体)在前列腺癌发生、疾病进展中发挥重要作用，是已被临床证明的靶点。

围绕AR信号通路，海创药业深度布局研发管线，已形成针对前列腺癌不同病程阶段的多周期产品矩阵。除德恩鲁胺之外，公司自研口服PROTAC药物HP518具有治疗携带AR点突变的mCRPC(耐药性前列腺癌)的潜力；公司自研的PROTAC药物HC-X029是一种降解AR的PROTAC药物，用于标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的末线治疗，预期具有解决临床药物产生的耐药问题的潜力。

陈元伟表示：“2019年，全球、中国前列腺癌药物市场规模分别为126亿美元、53亿元人民币，预计2024年分别达到233亿美元、155亿元人民币，市场前景广阔。前列腺癌治疗领域仍存在未被满足的临床需求，我们希望能做出患者负担得起的好药。”

公司另一个即将商业化的产品HP501，是用于治疗高尿酸血症/痛风的URAT1小分子抑制剂，正在开展III期临床试验相关准备工作。陈元伟称，现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好疗效及安全性。

保持PROTAC技术先进性

自2022年4月在科创板上市以来，海创药业吸引了众多机构调研。公司的PROTAC技术受到机构高度关注。

PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，具有高活性、高选择性、催化性、靶点蛋白无需活性位点等独特优势，具备解决药物耐药性问题的潜力。

海创药业自研口服PROTAC药物HP518是中国首个进入临床阶段、治疗前列腺癌的口服PROTAC在研产品。HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，已于2022年1月实现首例患者入组，目前正在按计划顺利推进剂量爬坡试验。

陈元伟表示：“目前全球尚无PROTAC药物上市。当前，国内仅有包括海创药业在内的3家医药公司拥有进入临床试验阶段的口服PROTAC药物产品管线。HP518有望成为新一代前列腺癌治疗药物。”

海创药业于2016年开始在PROTAC领域进行探索，现已建立了“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”，可快速评估化合物的蛋白降解活性，高效进行PROTAC分子设计、成药性筛选和优化，在PROTAC化合物CMC(化学药生产和控制)方面拥有丰富经验。目前，公司已获得PROTAC技术相关授权发明专利3项。

基于“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”，公司已布局多条管线，除HP518外，还包括HC-X029和HC-X035。其中，HC-X035是一种降解SHP2的PROTAC药物。陈元伟透露，公司将向乳腺癌等其他癌种治疗领域拓展管线布局。

“PROTAC技术是公司当前的战略重点之一，公司将持续深入研究PROTAC等前沿核心技术及产品开发，保障公司创新药发展。”陈元伟说。

资本市场助力企业发展

因为创新药研发的特殊性，海创药业暂未盈利。“在创新药领域，要耐得住寂寞经得起失败。”陈元伟说，“海创药业已构建核心竞争优势，产品将逐步进入商业化阶段，我们对未来发展充满信心。”

在陈元伟看来，资本市场为公司产品研发及商业化提供了充足的资金支持。同时，公司治理机制进一步优化和完善，品牌价值和资源链接能力得到提升，产业、人才、市场资源聚合效应凸显。

在充足的资金支持下，海创药业将更加从容快步向前。“未来3年至5年，在项目管线方面，我们会开展多个一类新药的研发，同时力争将在研产品商业化；在商业化能力建设方面，加快研发生产基地建设，完善营销体系，逐步提升新药产品的市场覆盖率，提高公司盈利能力。”陈元伟表示。

在海外市场拓展方面，陈元伟说，公司将继续深化国际化布局，打造具有国际竞争力的技术、产品及综合运营、商业化实力，在国际化道路上不断实现突破。

关键词： 第一梯队