视点！我国新冠mRNA疫苗首次“出海” 由沃森生物研发生产

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讯 9月30日，沃森生物（300142）发布公告，新型冠状病毒mRNA疫苗获得印度尼西亚紧急使用授权（EUA）。

2022年9月30日，印度尼西亚国家食药监局（Badan Pengawas Obat dan Makanan,“BPOM”）召开新闻发布会宣布，沃森生物及其子公司玉溪沃森研发生产的新型冠状病毒mRNA疫苗（SARS-CoV-2 mRNA Vaccine，商品名：沃艾可欣/AWcorna）获得印度尼西亚国家食药监局批准的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，“EUA”）。该产品是我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗（冷链储运条件为2℃~8℃），也是全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。

本次EUA批准该产品用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂接种；或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫的人群接种一剂作为序贯免疫加强。

上述产品由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物与沃森生物合作开发。该产品于2020年6月获得国家药监局批准进入临床研究，按照GCP等要求在国内开展了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并于2021年9月正式开展在空白人群中的关键注册Ⅲ期国际多中心保护效力临床试验，分别在印度尼西亚、墨西哥和菲律宾三个国家共计入组20812例受试者。已开展的临床试验结果表明，该产品具有良好的安全性、免疫原性和保护效力。另外，该产品在国内广西和云南两省分别开展的序贯加强免疫临床研究结果显示出良好的安全性和免疫原性，研究结果已发表于国际期刊《CellResearch》。

印度尼西亚是国际药品认证合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, “PIC/S”）成员国之一。随着本次获得“PIC/S”成员国的紧急使用授权，该产品已正式进入生产上市阶段，标志着公司在mRNA技术路线布局的新冠疫苗取得了里程碑式的成果。mRNA技术代表着生物医药未来的发展方向，公司已战略性布局mRNA技术与平台。在本次新冠mRNA疫苗获批上市的同时，公司新开发的新冠变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）已进入临床研究，使得沃森生物在mRNA技术平台上的领先优势进一步凸显。

据公开资料显示，此前全球已有三家公司的新冠mRNA疫苗获批上市，其中Pfizer/BioNTech公司的新冠mRNA疫苗已经在145个国家获得EUA，Moderna公司的新冠mRNA疫苗在116个国家获批EUA，全球使用量累计超50亿剂。

关键词： 沃森生物