“一针法”突袭HPV概念股 智飞生物大跌14.19%

世界卫生组织（WHO）一则消息引发A股HPV概念股大跌。4月14日，智飞生物（300122）（300122.SZ）、万泰生物（603392）（603392.SH）、沃森生物（300142）（300142.SZ）等公司股价大幅波动，引发市场关注。

WHO官网4月11日发布的消息显示，4月4日至4月7日，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。

智飞生物对此未予置评。万泰生物4月14日午间则发布公告称，在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

“一针法”突袭HPV概念股

宫颈癌是全球最常见的妇科恶性肿瘤之一，2020年全球发病和死亡病例数分别达到60.4万和34.2万例，我国宫颈癌负担较重，而宫颈癌发病与HPV感染高度相关，历经多年研发，目前我国共有5产品上市，且以三针法为主。

不过，主流的三针法却被WHO一则最新消息搅动。

4月4日至4月7日，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。

与此同时，世卫组织助理总干事Nothemba（Nono）Simelela表示，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理。也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。对于免疫功能低下的个体，包括HIV感染者，如果可行，应接种三剂，如果不是，则至少接种两剂。关于该组单剂量疗效的证据有限。

根据世卫网站链接的该会议纪要文件描述：SAGE建议各国现在对于9-14岁女性的HPV疫苗免疫程序可在1剂次或2剂次之间进行选择；在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前，WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。

不仅如此，《经济参考报》记者注意到，近日一篇发表在NEJM期刊上的论文也与“一针”观点不谋而合。

4月11日，WHO小组、华盛顿大学医学院、哈佛医学院的研究人员在“NEJMEvidence”期刊上在线发表了一篇题为《EfficacyofSingle-DoseHumanPapillomavirusVaccinationamongYoungAfricanWomen》的研究论文，在该研究中，基于2275名没有HPV疫苗接种史的女性的数据分析，在随访18个月后，研究发现，单剂量HPV疫苗在预防宫颈癌方面非常有效，类似于多剂量方案。

受前述消息影响，4月14日，智飞生物收于116元/股，跌幅14.19%；万泰生物收于257.59元/股，跌幅9.46%；沃森生物收于49.11元/股，跌幅3.08%。

概念股盘中大跌

目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是默沙东的四价和九价疫苗（国内由智飞生物代理）、GSK的二价疫苗以及万泰生物的二价疫苗和沃森生物的二价疫苗。其中，万泰生物双价人乳头瘤病毒疫苗Cecolin于2019年上市，成为首个获批的国产HPV疫苗；沃森生物的二价HPV疫苗于2022年3月获批上市。

值得注意的是，国内万泰生物和沃森生物HPV疫苗临床试验结果数据均为2针（9-14岁）或3针（15-45岁），无单针接种临床试验数据。

分析人士指出，目前国内上市的HPV疫苗以三针法为主，如果未来接种剂次减少，智飞生物等公司将面临大额营收损失。

《经济参考报》记者注意到，从批签发量来看，目前二价HPV疫苗主要由万泰生物占据，四价、九价HPV疫苗均由默沙东占据。

西南证券发布的研报数据显示，2021年，HPV疫苗批签发总计253批次（+143%）。其中双价HPV疫苗批签发173批次（+257%），万泰生物批签发163批次（+254%），GSK批签发5批次（-71%）；默沙东四价HPV疫苗批签发38批次（+23%）；默沙东九价HPV疫苗批签发42批次（+75%）。

与此同时，HPV疫苗亦为国内多家公司的拳头产品或未来的主要看点。

其中，2020年，万泰生物二价HPV疫苗销售收入为6.93亿元，占总收入的29.44%；2021年，由于万泰生物二价HPV疫苗产销两旺，公司收入及利润实现高速增长，其中疫苗业务实现营收32.78亿元，同比增长360.75%，毛利率达92.78%，同比增加1.91个百分点。

智飞生物2021年业绩快报显示，公司实现营业收入306.37亿元，同比增长101.68%；归属于上市公司股东的净利润101.97亿元，同比增长208.88%，尽管公司尚未披露年报详细数据，但据公司以往销售数据看，2018年-2020年，代理疫苗产品贡献的营收均超七成，至2020年达到92.1%。

此外，历经十七年的研发，近日沃森生物的二价HPV疫苗也终于获批上市，公司此前在2021年年报中称，未来产品上市后将进一步增加公司产品线，提高公司的核心竞争力，对公司的业绩产生积极影响。

相关公司估值面临挑战

前述消息会对相关公司产生哪些影响？

4月14日下午，《经济参考报》记者致电智飞生物董秘办公室，公司回应称正在开会，暂不便接受采访。

万泰生物则积极回应，在股价上午闪崩跌停后，公司紧急发布说明公告称，目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次（9-14岁女性可以2剂次）。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

公告称，万泰生物产品是在大量临床研究及数据论证下，经国家药监局批复注册的疫苗产品，9-45岁女性3剂次（9-14岁女性可以2剂次），竞品默沙东和GSK全部为3剂次。公司积极响应世卫组织和国家消除宫颈癌行动计划，通过提升产能的方式向社会提供更多的产品来满足市场供应，2021年公司已经达成3000万支/年的能力，积极供应市场让更多的适龄女性通过接种来预防宫颈癌。

万泰生物称，在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

尽管如此，多家券商依然唱多。华西证券（002926）医药团队认为，HPV的临床试验整个周期至少5-8年，这种漫长的过程几乎可以认为是不可能改变HPV接种程序的。目前HPV疫苗公司所研发的HPV疫苗临床试验都是全程免疫接种程序，单剂次缺乏临床数据支持。德邦证券医药团队则认为单次推广仅是对产量短缺的应急处理，国内并无单剂推广的必要。

不过，亦有私募人士认为，在HPV产能有限的情况，WHO若推广“一针法”，可以惠及更多的民众，节约大量经济成本，也势必会引发示范效应，市场对于相关HPV相关公司的线性估值逻辑势必受到挑战。

关键词： 智飞生物