通化东宝：BC Combo双胰岛素注射液德国I期临床试验申请获批

讯（记者 宋维东）通化东宝（600867）4月11日盘后公告称，公司可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）（简称“BC Combo双胰岛素注射液”）三项I期临床试验申请近日获得德国监管机构(BfArM)批准。通化东宝表示，这是公司研发进程中的又一里程碑事件，为公司后续产品的国际临床试验申请和开展临床试验积累了宝贵经验，也为公司未来的国际化道路赢得“开门红”。

据悉，通化东宝的BC Combo双胰岛素注射液是目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂，在当前胰岛素市场中具有优越性和独一性。

BC Combo双胰岛素注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂。其具有餐时相吸收、起效快，转换相叠加作用小，基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征。与基础胰岛素比较，BC Combo双胰岛素注射液有望更好地兼顾空腹和餐后血糖控制；与预混胰岛素比较，能够强化空腹血糖控制，减少“肩效应”引发的低血糖风险，使用更方便。

通化东宝表示，与国外患者相比，中国患者的餐后早期时胰岛素分泌不足尤为显著。中国大部分2型糖尿病患者伴有明显的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖风险等未满足的临床需求。BC Combo双胰岛素注射液有望成为现有预混胰岛素产品的一种更有效、安全、便捷的替代治疗方案，也为中国2型糖尿病患者提供更多、更优的治疗选择。

通化东宝表示，BC Combo双胰岛素注射液在德国申请I期临床试验获得批准，将在很大程度上提升该产品的研发效率，更快完成支持Ⅲ期临床试验的早期临床药理学研究。

值得一提的是，双胰岛素产品未来市场空间广阔。根据诺和诺德官网披露的信息，诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液自2019年在中国上市以来销售收入大幅增长，2020年全年销售收入约为0.42亿元，2021年销售收入达到约2.91亿元，具有较大的市场空间。据IQVIA预测，德谷门冬双胰岛素在国内销售额增长快速，预计到2025年将增长到30亿元的市场规模。相关业内人士表示，BC Combo双胰岛素注射液未来在为患者提供更多治疗选择的同时，也将为通化东宝提供更大发展动力。

关键词： 期临床试验 胰岛素注射液 通化东宝