获许可生产奈玛特韦等口服新冠治疗药物 复星医药、华海药业解释详情

讯（记者 郭霁莹）复星医药（600196）、华海药业（600521）3月18日早盘前陆续公告，药品专利池组织（简称“MPP”）授予复星医药控股子公司复星医药产业和华海药业使用相关专利和专有技术生产口服新冠治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”，并在区域内（即95个中低收入国家，不包括中国）商业化许可产品及相关权利的非独家许可。上述生产包括对奈玛特韦原料（药）及成品药（制剂）的生产，以及奈玛特韦/利托那韦组合的生产。

据悉，MPP是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其主要办公地位于瑞士日内瓦。该组织通过自愿许可和专利池的创新方法，致力于增加中低收入国家获得药品的机会。

当地时间3月17日，MPP官网宣布，向35家药企授权生产辉瑞（Pfizer）新冠治疗药物奈玛特韦/利托那韦的仿制药，包括5家中国药企：复星医药、华海药业、普洛药业（000739）、九洲药业（603456）、上海迪赛诺。其中，九洲药业仅生产原料药，其余企业可同时生产原料药和制剂。

根据Pfizer-MPP协议，MPP授予上述35家药企在区域内(即印度尼西亚、越南、埃塞俄比亚等95个中低收入国家) 使用相关专利和专有技术，对奈玛特韦的仿制药和许可产品(“奈玛特韦/利托那韦组合”)开展生产，并对许可产品进行商业化(包括注册、零售、分销等)的非独家许可。

复星医药、华海药业均表示，本次许可产品价格为实际成本加上合理加价（经协商）；专利许可使用费根据购买方性质的不同，两家公司均应按照年度净销售额（定义依据协议）的5%或10%向辉瑞支付专利许可使用费。不过此专利许可使用费将自WHO宣布新冠肺炎疫情不再被列为“国际关注的突发公共卫生事件”的次月起开始收取。而在低收入国家的销售，将豁免向辉瑞支付专利许可使用费。

华海药业称，本次合同签订为公司正常经营行为，不会对业务独立性等构成重大影响，公司主营业务不存在因履行该合同对合作方形成依赖的风险。

两家药企还提示，本次许可为非独家许可，许可产品在商业化生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA（严格监管机构，包括国际人类用药技术要求协调理事会（ICH）成员、或ICH观察员及与ICH成员相关监管机构等）批准或经世界卫生组织预审合格。许可产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间尚存在不确定性。

值得注意的是，许可产品于区域内上市后的销售情况受（包括但不限于）新冠疫情发展、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。截至目前，两家公司就许可产品均无在手订单，尚未开展正式生产。

此外，鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。截至目前，本次许可项下许可产品的具体成本和定价等暂无法确定，对复星医药和华海药业未来业绩的影响尚无法预计。

复星医药还特别提醒，截至当前，辉瑞的奈玛特韦片/利托纳韦片组合包装药物的临床数据仍有限，使用该药物可能会发生未曾报告过的严重不良事件或非预期的不良事件。

关键词： 华海药业 复星医药 治疗药物