迈威生物将第七个获批阿达木单抗，全球“药王”红海之战继续升级

余诗琪/文 迈威生物和君实生物联手杀入阿达木单抗的“红海”，其原研药修美乐从2012年开始一直是全球药物销售冠军，2021年销售额超过200亿美元。

3月2日，迈威生物公告称，与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，表示国家药品监督管理局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。这将是国内第7款获批的阿达木单抗药物，受此消息影响，迈威生物3月3日午盘收涨13.46%。

迈威生物的相关负责人对经观大健康表示，现在产品已经完成了审评审批工作，进入了制证阶段，一般一周左右会正式获批。目前迈威生物已经在产能上做了准备，现在在上海金山和泰州建设了两个厂房负责保障商业化之后的产能供应。

在商业化上，该负责人表示，现在已经组建好了商业化团队，等产品正式获批后就会开启商业化。

据了解，2017年8月迈威生物和君实生物达成合作，共同开发这款产品。2020年11月，二者又签署了补充协议，约定产品上市后成立合资公司（迈威生物持股51%，君实生物持股49%）作为药品上市许可持有人（MAH），合资公司利润按照50:50进行分配。

对于该合作，该负责人对经观大健康表示，跟君实生物主要是在研发上合作，比如临床阶段的产品都是由君实生物生产供应，正式商业化之后，产能供应将会转移到迈威生物这边，商业化也是完全由迈威生物负责销售推广。

值得注意的是，阿达木单抗的市场环境已经是一片红海。在国内市场，原研药核心专利已于2016年在中国到期，我国布局阿达木单抗生物仿制药的企业超过20家。其中，百奥泰（首家获批）、海正生物、信达生物、复宏汉霖和正大天晴已有产品获批上市，华兰生物（002007）、山东丹红制药、武汉生物等企业的产品进入到临床三期阶段。

不断加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，原研药修美乐在2019年底价格从7820元至1290元，降价幅度超过80%进入国家医保目录。且行业研报指出，尽管我国人口基数大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，使得我国阿达木单抗的销售规模远小于欧美发达国家，2020年我国阿达木单抗的销售规模为7.16亿元。之后随着国内售价的整体下降，市场渗透率有望快速提升,预计于2025年达到139.62亿元。

关键词： 阿达木单抗