国内首款!康希诺MCV4进入“在审批”状态,有望近期获批
12月21日,国家药监局网站显示,康希诺ACYW135群脑膜炎球菌四价结合疫苗(简称“MCV4”)的上市申请状态已经变更为“在审批”,即进入了行政审批阶段。这意味着,国内首款四价脑膜炎结合疫苗有望在近期正式获批上市。
有望填补国内空白
据了解,侵袭性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的严重传染病,在中国5岁以下儿童尤其是6月龄至2岁的婴幼儿的发病率最高,如果没有及时治疗,死亡率可高达50%。接种疫苗是预防侵袭性脑膜炎的有效措施。
脑膜炎球菌疫苗主要有两种,即脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV)和脑膜炎球菌结合疫苗(MCV)。MPSV及MCV产品均包括双价及四价疫苗。目前,国内二价脑膜炎球菌疫苗有MCV2和MPSV2,而四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4,无MCV4产品上市。
康希诺称,自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4,商品名:曼海欣)是其16个创新疫苗中的核心产品之一。MCV4用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎,它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群,分别同载体蛋白CRM197共价结合。
相较脑膜炎球菌多糖疫苗产品,MCV4的适用年龄为3个月至6岁,对于脑膜炎球菌疾病发病率最高的12个月以下的婴幼儿能提供更长期、有效的免疫保护。与国内已获批的MCV2、MPSV2产品相比,康希诺的MCV4可额外涵盖Y和W135两种血清型,保护范围更广。
康希诺的MCV4三期临床试验结果显示,以3剂次免疫程序(0、1、2)用于3月龄,以2剂次免疫程序(0、1或0、3)用于6-23月龄,以1剂次免疫程序用于2-6周岁健康儿童后,均表现出良好的安全性和免疫原性。
世界卫生组织(WHO)发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中,倡议“消除脑膜炎作为流行病流行,将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%”。
截至目前,全球有34个国家将MCV4列入国家免疫规划,发达国家的多糖疫苗已被MCV4替代,而国内目前主流接种脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗。如果康希诺的MCV4获批上市,将填补国内该产品的空白。
四款MCV4处于三期临床
据证券时报记者统计,目前在国内除康希诺之外,还有6家企业正在开展MCV4的研究。
康泰生物(300601)的研发进度紧随康希诺之后,康泰生物半年报显示,其MCV4已完成三期临床研究现场工作,正处于处于临床研究总结阶段。智飞生物(300122)、沃森生物(300142)、兰州所的MCV4均处于三期临床试验阶段。
本月,国内在研MCV4疫苗继续扩容。月初,艾美疫苗宣布,其MCV4获批临床,按照临床试验通知书要求,即将开展临床试验;12月13日,苏州微超生物在药物临床登记与信息公示平台登记了MCV4的一期临床试验。
从进度来看,康希诺的MCV4有望领先同品种约两年左右时间,上市后将迎来良好竞争格局。根据申万宏源近日发布的研报,作为国内首款四价脑膜炎结合疫苗,康希诺MCV4销售峰值有望达29亿元。
康希诺称,已在MCV4商业化上做了准备。2020年7月,康希诺和辉瑞达成了一项合作协议,双方约定今后共同把MCV4推向中国市场。在MCV4获批上市后,将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广,康希诺的营销团队负责配送、商业和市场协调。借助辉瑞的市场推广经验,MCV4的上量节奏有望加快。
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