山东新华制药（00719.HK）获酮咯酸氨丁三醇注射液药品注册证书

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金吾财讯|2026年11月6日，山东新华制药股份有限公司（00719.HK）公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇注射液《药品注册证书》。该药品剂型为注射剂，规格1ml:30mg，注册分类为化学药品3类，药品批准文号为国药准字H20266508。酮咯酸氨丁三醇注射液适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗（不超过5天），通常用于手术后镇痛，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构酮咯酸氨丁三醇注射液销售额约为人民币2.30亿元。新华制药于2025年2月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可注册申报资料并获受理，2026年11月获批。公司表示，本次取得药品注册证书有利于丰富公司镇痛类产品系列，提高市场竞争力。同时，公司提示因药品销售业务易受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请投资者注意风险。

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