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四环生物不断完善质量控制体系 以高质量产品为健康提供保障

2019-09-23 11:25:47来源:中国金融商报网

前不久,第八届中国肿瘤医师大会(CACO)、第十三届中国肿瘤内科大会(CSMO)和第一届华夏肿瘤内科论坛(CMOF)在北京如期举行。四环生物受邀参加...

前不久,第八届中国肿瘤医师大会(CACO)、第十三届中国肿瘤内科大会(CSMO)和第一届华夏肿瘤内科论坛(CMOF)在北京如期举行。四环生物受邀参加了此次会议。

作为我国早期从事基因工程药品和诊断试剂研究、中试、生产、销售的先锋企业,也是集科工贸为一体的高新技术企业,同时还是我国早期的基因工程药物产业基地之一,四环生物此次受邀参加会议,带来了旗下研发的多个产品,包括适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液治疗,也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗药品新德路生(重组人白介素-2注射液)和德路生(注射用重组人白介素-2),同时还包括适用于促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加、癌症化疗引起的中性粒细胞减少等症状的药品欣粒生(重组人粒细胞刺激因子注射液)。四环生物旗下高质量产品在会上得到了与会专家学者的广泛认可。

据悉,由于药品存在多种特殊性——种类的复杂性、使用的专属性、治疗和不良反应的两重性、质量的隐蔽性、检验的局限性等等,为了确保出厂产品安全、有效、稳定、均一,四环生物实施了“药品生产质量标准化管理体系”。

其中在机构方面,四环生物将机构设置为质量管理部直属公司总经理领导,给予了质量管理活动以独立性和权威性保证。质量管理部由质量保证(QA)和质量控制(QC)两部分组成,负责对企业药品的生产、检验、销售全过程进行标准化质量管理。此外,四环生物还要求各部分做到一切活动有标准,一切标准有依据。

值得一提的是,四环生物还是国内首家实现了预充注射器的灌封及包装自动化生产、建成了多条小容量注射剂生产线、全部产品通过了GMP认证的企业。并且,为了适应四环生物发展以及和国际接轨的需要,早在 2004年四环生物便在北京经济技术开发区投资兴建了可达欧盟GMP标准的现代生产厂房,厂房总投资1.5亿元人民币,占地17000平方米,建筑面积12000平方米,由意大利CSV 公司按照欧盟 GMP 标准进行总体设计,具备国际水准。新厂房拥有生产基因重组制品的工程细胞产品原液生产车间、工程细菌产品原液生产车间、制品车间、质量控制实验室和研发中心,并于2005年12月通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证。

一流的进口生产设备、成熟稳定的生产工艺流程、完善的质量控制体系,共同形成了“四环生物制药”高品质品牌的基础。以品质为基,做健康的使者,未来,四环生物将在保证品质的基础上持续深耕研发,助力医疗事业,为健康不断前行。

责任编辑:孙知兵

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