荣昌生物与艾力斯宣布达成联合用药临床开发合作

1月29日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH / 09995.HK）与上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578.SH）共同宣布：双方已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC）RC108与艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙 ，以下简称“伏美替尼” ）开展联合用药临床研究合作。

根据协议，荣昌生物将与艾力斯建立临床研究合作伙伴关系，开展上述两个药物在中国区域的联合用药临床研究。本次试验旨在评估RC108和伏美替尼联合用药针对晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征并计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药临床试验申请（IND）。

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荣昌生物首席医学官何如意博士表示：“与艾力斯合作是RC108联合伏美替尼研发和商业化战略中的一项关键环节。伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，为EGFR突变NSCLC的一线标准治疗方案；RC108是靶向c-MET的ADC，可将杀伤力强大的细胞毒素精准高效递送至c-MET表达的肿瘤细胞内。临床前研究结果显示RC108对c-MET表达的多种肿瘤模型具有显著的抑瘤作用，正在进行的临床研究数据显示RC108对c-MET表达的实体瘤具有抗肿瘤活性，耐受性良好，安全性可控。RC108联合伏美替尼，强强联合，提供同时针对两个靶点的创新性治疗方案，机理互补，发挥协同作用，有助于克服或延迟TKI耐药，实现对肿瘤的多通路围剿，为未被满足的临床需求带来高效解决方案。”

艾力斯副总经理胡捷先生表示：“我们非常高兴与荣昌生物建立联合用药临床研究合作，这对于进一步拓展伏美替尼的临床价值、解决肺癌领域未满足临床需求具有重要意义。荣昌生物是ADC技术领域的领导者，拥有我国首个自主研发的ADC新药；伏美替尼具有 “脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床优势，已成为EGFR突变NSCLC一线治疗的重要治疗选择，显示出了同类最佳潜力。作为一家创新医药公司，艾力斯致力于通过强大的内部研发引擎，并借助经验丰富、致力创新的合作伙伴的顶尖产品，推动新一代疗法的研发。此次与荣昌生物的合作探索将能推进并支持我们在肺癌治疗领域的探索，通过两个创新产品的协同用药，实现对肿瘤的多通路围剿，为全球肺癌患者带来福音！”

关于RC108

RC108是荣昌生物自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC），用于治疗c-MET表达阳性实体瘤患者。RC108由包括c-MET靶向抗体、连接子以及小分子细胞毒素组成。其作用机制与RC48类似，可通过靶向结合c-MET阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。2020年11月，荣昌生物获国家药监局批准在中国开展RC108针对 c-Met 阳性晚期实体瘤的I期临床试验，目前该试验正在顺利推进，总体安全性可控。2022年12月，RC108获得美国食品和药品监督管理局（FDA）临床试验许可，在c-Met表达阳性的实体瘤患者中开展临床研究。

关于艾弗沙

艾弗沙 是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗以及EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。

关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，正在开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中，全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于2021年3月9日获批上市销售；中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于2021年6月8日获批上市销售。公司于2020年11月9日在港交所挂牌上市（股票代码：09995.HK），于2022年3月31日在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688331.SH）。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、产业化和市场化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以创新关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经18年多坚持不懈的努力，已具备持续创制具有自主知识产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伏美替尼于2021年3月3日获批上市销售。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578.SH）。

关键词： 联合用药