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GLP规范在医疗器械非临床研究中的实践与挑战
一、GLP规范在医疗器械非临床研究中的实践GLP的核心目标是确保非临床研究数据的真实性、完整性、可靠性和可追溯性，为监管审批提供可信的科学依据。在医疗器械领域，其实践主要体现在以下几个方面：1.适用范围：安全性测试：这是GLP应用最核心的领域。包括但不限于：生物相容性测试（如ISO 10993系列）：细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性、遗传毒性、植入后局部反应等。毒理学和药代动力学研究（适用于含药器械
2025-12-04 15:59:39 -
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现代生活方式催生多样化的音箱使用场景，推动着音箱产品形态多元化花再作为漫步者旗下聚焦于年轻群体的时尚生活科技品牌，以“科技 × 生活 &...
2025-12-04 14:45:44 -
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